抗HIV新药阿兹夫定片上市 国产替代空间广阔

中国经济网7月22日讯(记者朱国旺 郭文培) 7月21日，国家药监局发布公告，近日通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1(艾滋病)感染患者。

记者注意到，上个月，江苏艾迪药业股份有限公司的抗HIV药物艾诺韦林(Ainuovirine)也获批上市。这是HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂，与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，可治疗成人HIV-1感染初治患者。

国家卫健委日前发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2020年，全国艾滋病发病历例数为62167人，死亡人数为18819人，较2019年相比，均有所下降。但与其他甲乙类传染相比，艾滋病死亡人数仍居前五位。

国家药监局表示，阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。

HIV病毒在全球传播，引进成为一项重大的公共卫生问题。HIV病毒会引发多种机会性感染和肿瘤，可能会导致获得性免疫缺陷综合征，即艾滋病。艾滋病是HIV病毒感染最为严重的阶段，艾滋病患者的免疫系统受到严重损害，无法抵抗感染和其他疾病，极易造成死亡。

HIV病毒主要有HIV-1和HIV-2两种，其中HIV-1是HIV病毒的主要谱系，占据全球HIV感染患者的96%左右，HIV-2在全球中分布较少，主要集中在部分西非国家。当前全球主流抗逆转录病毒治疗主要用于HIV-1感染的治疗。目前来看，艾滋病尚未有有效的治愈方法，临床中主要是采用三种或者三种以上的药物联合使用，从而避免单一药物产生抗药性，该治疗方法被称作为鸡尾酒疗法，也被称作为“高效抗逆转录病毒治疗”。

全球上目前抗HIV病毒药物主要可分为六大类，分别为CCR5拮抗剂、核苷类反转录酶抑制剂(NRTIs)、整合酶抑制剂(INSTIs)、非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs)、融合抑制剂(FIs)、蛋白酶抑制剂(PIs)。

根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年抗艾滋病药行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，随着我国HIV疾病患者数量持续增长，以及在人均收入增长背景下，HIV疾病诊断率和治疗率提升，医保支付能力提升等利好下，我国HIV药物市场规模持续攀升，预计到2027年我国抗HIV药物市场规模将达到100亿元以上。而全球中，抗HIV药物市场规模更高，在2023年全球抗HIV病毒药物市场规模在450亿美元以上。

按照顾客数量，通过政府免费治疗渠道获取HIV药物的患者数量较高，占比达到62%，通过医保支付的渠道占比约为35%，自费渠道消费者数量较少。按照金额规模来看，随着医保政策的改革，通过医保渠道获取HIV药物的患者数量持续攀升，医保支付渠道金额占比也随之攀升，预计到2027年将达到62%以上。

当前我国已经获批的抗HIV药物约有40种，国内抗HIV药物市场主要被葛兰素史克、吉利德以及默沙东几家企业垄断。我国企业也积极在抗HIV药物市场布局，但国内企业多以生产仿制药为主，代表企业有齐鲁制药，但近几年随着国内生物制药企业的规模、技术提升，也有部分企业能够自行研发抗HIV药物，如前沿生物、豪森药业。

新思界产业分析人士表示，虽然近几年不断有新的抗HIV药物上市，但仍旧不能完全治愈艾滋病，艾滋病的治疗仍旧需要长期服药，甚至国内的部分药物大多需要每日一次给药，给患者带来了心理、经济的负担。为了减轻患者的用药负担，未来抗HIV药物需要向长效方向发展。在市场竞争方面，当前国内抗HIV药物市场主要被进口产品占据，未来国产替代市场空间广阔。